| Frequency Therapeutics |
 |
利休
ワシらが300株保有しておるFrequency Therapeuticsがここ数日爆上げしておるが何か良いことがあったんかのう？
yes。臨床試験中のFX-322で有望な結果が示されました。具体的には1年以上経過してから聴力改善効果がちゃんと続いているかどうかの結果です。
織部
| 単語の聞き取りテスト（50単語） |
 |
明瞭度試験は静かな部屋で50個の単語を聞きそれを紙に書き出す試験です。
織部
利休
中学校の英語試験みたいじゃな。
今回の被験者はFX-322を一回きり注射されてその効果がどれ位長く続くか試されました。その結果、5人中4人が1年以注射から経過した後も統計的に有意な改善が認められました。
織部
利休
さすがに注射されて90日後に比べると少しずつ明瞭度が下がっておるがFX-322を注射する前と比べるかなり改善されておるようじゃのう。
今回の試験結果はFX-322の長期的な効果を示すものだと言えます。更に今回は単語聞き取り数だけでなく純音聴力検査においても有意な結果が出ています。
織部
| 純音聴力検査 |
 |
5人中3人の患者さんで8000Hzにおいて10dB以上の閾値改善が見られました。
織部
利休
どういう意味じゃ？閾値改善て。
高音領域でより小さな音を聞きとれるようになったということです。
織部
利休
ワシの様な高齢者は高音域から聞き取りにくくなるから有難いのう。
蝸牛の構造的に外側からFX-322が浸透するので高音域の方が改善しやすいのかもしれません。
織部
利休
今回の1年以上経過した患者さんに大きな副作用は見られなかったというのも安心じゃのう。
聴力が改善しても深刻な副作用があっては使えないのでそのリスクが低いのは買いの材料です。
織部
利休
これまでも統計的に有意な聴力改善効果はあったわけじゃから副作用も少ないとなるとかなり承認に近くなるのう。
単回投与と複数回投与の比較データが早く見たいです。
織部
| FX-322 Study – Phase 2a Design |
 |
利休
最終的な試験結果はいつ分かるんじゃ？。
予定では2020年内に試験完了するはずでした。しかしコロナ騒動のせいで試験が延期になったので来年の４～6月に発表予定です。
織部
いつも、拝見しています。
情報をありがとうございます。
副作用が出ていないことに安心しています。
本当に、この調子で、成功して市場に出ることを待ち望んでいます。
アメリカで市場に出て、早く日本でも保険適用で治療できるようになってほしいです。
ただ、今のところ、8000ヘルツで10dBの効果というのが、気になります。
１年位前のプレゼンでは、4000ヘルツまで届く説明イラストだったですし、
私の間断ない耳鳴りの原因である難聴は、4000ヘルツで40〜45dBですので…
Phase1/2の一回だけの注射の結果なので、Phase2aの複数回の注射で、より低い周波数で効果がでる結果となってくれれば。
普通、多くの薬は、一回だけの服用というイメージありませんし。
また、濃度について、Phase1/2では、0.05mlと0.2mlの注射で効果に差が無かったということで、効果は、薬の量でなく濃度によるという結論だったようですし、安全性については、内耳については判りませんけど、全身的な安全性は、Phase1/2の注射の4倍の濃度までは可能じゃないのかな？濃度を高くすると、より低い周波数に届くようになるのではないかな、と考えたりします。
市場に出てからも、一回あたりの注射をより高濃度にすることや、ジェルを改良することで、会話での主要領域である2000ヘルツまで治療可能ということになると、難聴者には、本当に、光が差してくると思います。
より低音域の部位までFX-322を浸透させるには成分的な性能というよりそこまで届かせるドラッグデリバリー的なアイデアが必要ですね。
低音域部位に届けさえすればほぼ確実に効果が出るなら侵襲的な投与方法もありかもしれません。
自分も8000ヘルツで10dBの効果というのは効果的に微妙だとは思います。
しかしこれまで聴力を改善させる薬は０だったのでそれを1にすることができるのはとても大きいと思います。
0→1ができるなら1→10は意外とアッサリ行くのがテクノロジーの進化。最初のアプローチ（作用機序）が正しいなら後はその道を試行錯誤していけばより良い答えが見つかるかと。
最初に有効な作用機序を見つけるということはスペシャルな事だと思います。
高脂血症治療薬で最初に見つかったスタチン系のメバスタチンは日本製ですが残念ながら副作用で製品化できませんでした。
しかしそこから進化した同じ作用機序のアトルバスタチンは売上世界一の高脂血症治療薬に進化しました。
仮にスタチン薬のようにFREQ以外の会社から同じ作用機序でより性能が良い薬ができたらFREQ株主としては大ダメージですが難聴治療の進化という点では喜ばしいとも思えます。
お返事ありがとうございます。
仰るとおり、ジェルの改良等も勿論、それとは別に、ドラッグデリバリーの進化も求めらますね。FX-322のような薬剤がこれまで存在していないので、蝸牛内ドラッグデリバリーが、それほど必要性がなく開発されていなかったのかもしれません。
ネットで見ていくと、次のようなマイクロポンプも、2017年頃に開発計画があったみたいです。FX−322と同じ時期にこうした動きがあるというのも偶然ではないかもしれません。
https://www.draper.com/news-releases/novel-drug-delivery-device-inner-ear-disorders-heads-preclinical-test-prompts
Frequency Therapeutics, Inc. (Nasdaq: FREQ), today announced topline, day-90 data from its FX-322 Phase 2a study (FX-322-202). The interim results show that four weekly injections in subjects with mild to moderately severe sensorineural hearing loss (SNHL) did not demonstrate improvements in hearing measures versus placebo.
少々残念な結果でした。
ここから巻き返せるかまだ少し期待しています。